本书主要以问答方式,讲解药品及医疗器械实施人体临床试验的新相关法规要求、名词解释、操作规范要求、实操技巧、临床试验相关名词英文缩写以及案例等。新版增加了2020新版临床试验质量管理规范相关内容,并新增部分问答和案例。
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